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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.baek.de/downloads/KliPruefungenCurricula_Empfehlungen.html

News

  • 15.10.2018 GBG Research at ESMO

    Data of several GBG trials and translational research projects will be presented at the upcoming ESMO 2018 Congress, which will take place from 19 to 23 October in Munich, Germany.

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  • 11.10.2018 BIG newsletter no 9 is out

    We’re delighted to announce that the BIG newsletter BIG Research in Focus, Issue 9 is out and has been published on BIG’s website.

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  • 27.09.2018 GBG-Jahrestreffen - Save the Date

    GBG-Jahrestreffen - Save the Date

    Das GBG Jahrestreffen 2019 wird am 14. & 15. März 2019 in Niederrad Frankfurt am Main stattfinden.

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    A statistical research study that aimed to develop an empirical model for predicting the magnitude of the treatment effects on survival endpoints based on the treatment effects on pathological complete response (pCR) has been published in the Contemporary Clinical Trials.

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