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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.baek.de/downloads/KliPruefungenCurricula_Empfehlungen.html

News

  • 21.11.2016  GBG 75 - INSEMA

    Am 14. November 2016 wurde Amendment 4 Teil 1 der INSEMA Studie live geschaltet. Wir wünschen Ihnen einen guten Start.

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  • 08.11.2016  Tailored, Dense-Dose Chemotherapy for Early Breast Cancer Does Not Result in Significant Improvement in Recurrence-Free Survival

    Among women with high-risk early breast cancer, the use of tailored dose-dense chemotherapy compared with standard adjuvant chemotherapy did not result in a statistically significant improvement in breast cancer recurrence-free survival, and nonhematologic toxic effects were more frequent in the tailored dose-dense group, according to a study appearing in the November 8 issue of JAMA.

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  • 11.10.2016  BIG Research in Focus - Issue 5, October 2016

    Immunotherapy for breast cancer: what does the future hold

    In dieser Ausgabe, vorgestellt von Fabrice André (Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankreich), tauschen führende Forscher ihre Ansichten über die mögliche Rolle von Immuntherapien bei Brustkrebs und über unser gegenwärtiges Verständnis der Immunantwort auf diese Krankheit aus. Darüber gibt ein Interview von Prof. Gabriel N. Hortobagyi (The University of Texas MD Anderson Cancer Center, USA) einen Einblick in die transatlantischen Bemühungen, den Bereich der Immuntherapien schneller voranzutreiben.

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