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Der Ablauf einer klinischen Medikamenten-Studie

Neue Wirkstoffe müssen vor der Zulassung für die Brustkrebs-Behandlung ein mehrstufiges Zulassungsverfahren mit Wirksamkeitstests durchlaufen. Die German Breast Group konzipiert solche Studien und setzt sie gemeinsam mit Prüfärzten um.

Medienberichte zu den jeweiligen Phasen einer Studie spiegeln dabei nur den Stand zu einem bestimmten Zeitpunkt wider und lassen nicht automatisch auf Wirksamkeit und die Zulassung eines neuen Medikaments schließen.

Vor einer Brustkrebs-Studie

Bevor Menschen mit einem neuen Medikament in Berührung kommen, prüfen Wissenschaftler die Wirksamkeit in gesetzlich geregelten Testverfahren im Reagenzglas, an Zellkulturen und anschließend an Tieren. Nur wenn diese Untersuchungen zu erfolgversprechenden Ergebnissen kommen, dürfen die Forscher den Wirkstoff auch Menschen verabreichen.

Berichten Medien zu diesem Zeitpunkt von vielversprechenden Ergebnissen, weisen sie meist darauf hin, dass die gewonnenen Daten aus Tierversuchen stammen. Jedoch bedeuten erfolgreiche Tierversuche nicht automatisch, dass der Wirkstoff auch als Medikament zugelassen wird. Forscher entwickeln viele Medikamente nicht weiter, weil sich die erhoffte Wirkung bei Tests am Menschen nicht einstellen oder zu viele unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.

Studienphase I

In dieser Phase testen Wissenschaftler den Wirkstoff an gesunden Probanden, die sich freiwillig zur Verfügung stellen. Die Tests sollen Hinweise auf die Verträglichkeit und den möglichen Dosierungsbereich des neuen Medikaments liefern. Zusätzlich untersuchen die Forscher, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt, verteilt, abbaut und ausscheidet.

Bei besonders schwerwiegenden Krankheiten wie AIDS oder Krebs nehmen auch betroffene Patienten an diesen frühen Versuchen teil. Die Zahl der behandelten Menschen ist in den Studienphasen I und II mit wenigen Dutzend Teilnehmern jeweils sehr gering.

Studienphase II

In der Studienphase II bekommen entsprechend erkrankte Patienten den Wirkstoff verabreicht, um so die Wirksamkeit des Medikaments zu prüfen. Bei diesen Untersuchungen ermitteln Forscher auch die geeignetste und zugleich verträglichste Dosis. Dabei achten sie auf Einheitlichkeit innerhalb der Patientengruppen. Deshalb sind die Studienteilnehmer in dieser Phase sehr sorgfältig ausgewählt.

In Medienberichten zu Ergebnissen der Studienphase II ist häufig die Rede von erfolgreichen Tests an „einer kleinen Zahl an Patienten“. Noch immer dauert es mehrere Jahre bis zu einer eventuellen Zulassung des neuen Medikaments. Denn: Der langwierigste und aufwendigste Teil der klinischen Prüfung ist der nächste Studienabschnitt, die Studienphase III.

Studienphase III

Die Phase III ist der letzte Studienabschnitt vor der Zulassung des neuen Medikaments. In dieser Studienphase verabreichen die Wissenschaftler den Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung an mehrere Hundert Patienten. Um den Alltag einer Arztpraxis mit seinen vielfältigen Patiententypen möglichst realistisch abzubilden, sind die Teilnehmer in dieser Phase nicht mehr nach strengen Vorgaben ausgewählt.

Für Medikamente, die über einen längeren Zeitraum einzunehmen sind, gibt es entsprechende Langzeitstudien. Sie sollen sicherstellen, dass der Wirkstoff auch nach längerer Anwendung noch wirksam und verträglich ist.

Patienten, die mit ihrem bisherigen Medikament nicht zufrieden sind, können den neuen Wirkstoff als Teilnehmer einer klinischen Studie erhalten. Dafür muss der Patient die Teilnahmevoraussetzungen der Untersuchung erfüllen und sich in einer Praxis behandeln lassen, die an der Studie teilnimmt.

Erfolgversprechende Untersuchungsergebnisse der Phase III sind Voraussetzung für die Zulassung einer neuen Medikamenten-Therapie. Deshalb prüfen die zuständigen Behörden den Zulassungsantrag und die zugehörigen Daten sorgfältig in einem zeitintensiven Prozess.

In dieser Phase vor der Zulassung können die Medienberichte über ein Medikament zunehmen, weil mehr Informationen darüber bekannt sind. Spezialisierte Ärzte haben wegen der vorangegangenen Untersuchungen bereits erste Erfahrungen mit dem Medikament gesammelt. Zugleich gibt es Veröffentlichungen zum Wirkstoff in Fachzeitschriften und auf Ärztekongressen.

Studienphase IV

Nach der Zulassung des Medikaments sollen Studien der Phase IV Erkenntnisse zur alltäglichen Anwendung liefern. Ziel ist es, mehr über seltene unerwünschte Nebenwirkungen und die Wirksamkeit bei bestimmten Personengruppen zu erfahren.

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