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Follow-Up

Der Einfluss auf das langfristige Überleben der Patientinnen ist ein entscheidender Faktor für eine Aussage über den Effekt der Studientherapien. Gerade bei (neo)adjuvanten Therapien ist es wichtig, dass wir die Patientinnen auch nach der Studientherapie nicht aus den Augen verlieren, sondern möglichst lange nachverfolgen können. Das gilt auch über die in den Prüfplänen definierten Zeiträume hinaus. Dies langfristige Follow-Up einer Teilnehmerin aus einer klinischen Studie ist für Prüfzentren mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Durch die dezentrale Versorgungsstruktur in Deutschland reißt der Kontakt zu den Patientinnen nach Ende der Studienbehandlung oft ab und macht dann ein zeitaufwändiges Nachtelefonieren nötig.
Wir wollen daher mit zwei Ansätzen das Langzeit-Follow-Up verbessern und gleichzeitig für die Kliniken vereinfachen: über eine vereinheitlichte FU-Dokumentation (General Follow-Up) und zum Anderen über ein Register zur Patientenselbstauskunft.

Studien im Follow-Up

Hier finden Sie eine Übersicht der Studien die sich aktuell in der Follow-Up-Phase befinden.

General Follow-Up (GFU)

Das studienübergreifende General Follow-Up (GFU) erlaubt die Dokumentation an zentraler Stelle über unser elektronisches Dokumentationssystem MedCODES. Das CRF GFU besteht aus zwei Seiten und ist für alle Studien gleich. Es werden darin die CRFs Follow-up, Relapse Form und Death Report Form auf einem CRF dokumentiert.

Sie finden das GFU wie eine eigene Studie in unserem MedCODES-System. Bisher ist das GFU für folgende Studien aktiviert: DAFNE, GAIN, GAIN-2, GeparSixto, GeparSepto und GENEVIEVE. Weitere Studien werden bald folgen.

Register zur Patienten-Selbstauskunft

Wir haben ein zentrales Register entwickelt, um ehemalige Studienpatientinnen direkt anzuschreiben und um Auskunft zu ihrem aktuellen Gesundheitsstatus zu bitten. Der Arbeitsaufwand für die Nachverfolgung wird dadurch von den Kliniken an eine zentrale Stelle verlagert.

Die Speicherung und Verarbeitung der Adressdaten der Teilnehmerinnen wird von einem Datentreuhänder durchgeführt, der von der GBG rechtlich und finanziell unabhängig ist. Als Datentreuhänder konnten wir das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Universität Marburg gewinnen. Dieses erfasst die Adressen und versendet die Anschreiben, hat aber keinen Zugriff auf die medizinischen Daten der Teilnehmerinnen. Die Rückmeldung über den Gesundheitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG.
Dieses Projekt wurde vom Regierungspräsidium Hessen datenschutzrechtlich begutachtet und von der Ethikkommission der LÄK Hessen positiv beurteilt.

Dieses Register wird vorerst in einigen Studien erprobt. Wir wollen es in naher Zukunft für möglichst viele unserer Studien einsetzen.

Die Zentren können Patientinnen beim nächsten Follow-Up-Kontakt in dieses Langzeitregister aufnehmen. Die Patienten müssen dazu persönlich aufgeklärt werden und zur Registerteilnahme einwilligen.Nach dem Einschluss werden die Patienten jährlich vom Datentreuhänder angeschrieben. Die Rückmeldung über den Gesundheitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG.

Dokumente

Kontakt

Bei weiteren Fragen wenden Sie Sich bitte an Herrn Steffen.

Telefon: +49 6102 7480-461
Fax: +49 6102 7480-440
JnStffnGrmnBrstGrpd

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd