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GAIN (GBG 33)

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Einführung

Multizentrische Phase III Studie zum Vergleich einer der beiden adjuvanten Chemotherapien ETC und EC-TX jeweils in Kombination mit Ibandronat oder Beobachtung bei Patientinnen mit nodalpositivem Mammakarzinom

Bitte denken Sie daran auch weiterhin ein aktuelles Follow up für die Patientinnen durch zu führen und dies zeitnah zu uns zu senden.

Die letzte Patientin wurde am 24.07.2008 von dem Zentrum 505 Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern eingebracht.

Eine Intergroup-Studie von:

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Aktuelles

Aktualisiert (Mittwoch, 20. November 2013 um 11:14 Uhr)

Status:


Die GAIN-Studie ist geschlossen. Rekrutierungsende 24.07.2008. In diese Studie sind 3023 Patientinnen eingeschlossen.

Die Dokumentation für das Follow-Up der GAIN-Studie startet nun als GFU (General Follow-Up) über unser Online-System MedCODES.

GAIN Follow-Up Online-Dokumentation ab 30. März 2012

Die Dokumentationspause für das Follow-UP der GAIN-Studie ist beendet! Die Dokumentation startet nun als GFU (General Follow-Up) über unser elektronisches Dokumentationssystem MedCODES

Genauere Information hierzu entnehmen Sie bitte dem GFU Hinweise.

Die spezielle Situation bei GAIN ist in GAIN GFU für Sie von unserem Data-Management nochmals zusammengefasst.

Das CRF General-FU besteht aus 2 Seiten und ist für alle Studien gleich. Eingabehinweise im Manual GFU V1.2 sollen Ihnen beim Ausfüllen helfen.

Alle Patienten, die bereits an der Selbstauskunft teilnehmen, müssen von Ihnen nicht im Follow Up dokumentiert werden. Wie bereits im letzten Newsletter beschrieben, können Sie die Patienten jederzeit in die Selbstauskunftregister einbringen.

Um den Langzeiterfolg der im Rahmen der GAIN-Studie erhaltenen Therapie zu verfolgen, ist es wichtig, dass wir die Patienten nicht aus den Augen verlieren, sondern lange nachverfolgen können.

FAQs zu Follow-up Dokumentation:

Hinweis zu GAIN-GFU:

Die Frage „Has he patient become pregnant?" muss/kann bei den 01-Bögen (die von der GBG erzeugt wurden) nicht beantwortet werden, auch nicht nachträglich. Falls versehentlich ein Missing-Query geschrieben wurde (von Verifyern oder Monitoren), kann das Zentrum es beantworten mit „False Query".

Anders bei den im Zentrum selbst erzeugten FU-Bögen mit den FU-Nummern 02, 03 usw: hier sollte diese Frage beantwortet werden, andernfalls ein MIS-Query gestellt werden.

Einführung


Eine Einführung in das System der Online-Dokumentation gibt Ihnen das Dokumentartreffen Handout MedCODES.

Der von uns aus bereits vorliegender Follow-Up Dokumentation zusammengeführte GFU-Bogen hat immer den Dateinamen GFU-GAIN-2012-03-15 (1) (für alle Patienten).

Wir möchten Sie bitten, auf diesem Bogen nur dann eine Änderung vorzunehmen, falls durch die Zusammenführung eine ‚Location of relapse' falsch dargestellt/einsortiert wurde, oder ein Ereignis aus dem Zeitraum VOR der Dokumentationspause fehlte.

Ansonsten bitte keinerlei Änderungen an diesem Bogen vornehmen. Bitte auch nicht das Datum im Feld „Date of Follow up report" ändern, das für den zusammengeführten Bogen immer der 15.03.2012 ist, da an diesem Tag die Daten für MedCODES aus der Datenbank exportiert wurden.

Neue Informationen bitte immer nur auf einem neuen Bogen dokumentieren. Dies gilt auch für Informationen die während der Dokupause gesammelt wurden.

Im Feld „Date of follow up report" bitte immer das Datum des Tages eintragen, an dem Sie den Bogen ausfüllen (der Dateiname enthält ebenfalls das Datum des Tages, an dem der Bogen von Ihnen mit dem Button „new CRF" angelegt wurde)


Im Feld „Date of last contact" bitte immer das Datum des Tages eintragen, an dem die Visite/Untersuchung stattgefunden hat, unabhängig davon, wie viel Zeit inzwischen vergangen ist.


Jedes Ereignis (local relapse, distant relapse secondary non BC malignancy, SAR) muss von Ihnen nur einmal dokumentiert werden. Beim nächsten Follow Up soll das schon dokumentierte Ereignis nicht noch einmal erwähnt werden - lediglich ein seit dem letzten Follow Up evtl. neu aufgetretenes.


„Patient is alive and tumorfree / no sign of cancer therapy related conditions" muss nur dann mit „no" beantwortet werden, wenn Sie ein neues Ereignis dokumentieren.

Wenn der Patient beim letzten Follow Up ein Relapse hatte und dies schon dokumentiert wurde, können Sie die Frage mit „yes" beantworten, auch wenn die Anzeichen des Relapse noch weiterbestehen.

Design

Prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene, randomisierte Studie der Phase III mit einem 2x2 faktoriellem Design.

Insgesamt sollen 3000 Patientinnen (d.h. je 1500 Patientinnen pro Arm für ETC und EC-TX sowie 2000 Patientinnen für Ibandronat-Behandlung und 1000 für Beobachtung) in die Studie aufgenommen werden.

Endauswertung geplant für Ende 2012.

Rationale

Alle Patientinnen werden randomisiert zu den Chemotherapien ETC oder EC-TX:

ETC:

Epirubicin* 150 mg/m² i. v. Tag 1, q 15 für 3 Zyklen. Anschließend:

Paclitaxel (Taxol®) 225 mg/m² i.v. Tag 1, q 15 für 3 Zyklen. Anschließend:

Cyclophosphamid 2000 mg/m² i.v. Tag 1, q 15 für 3 Zyklen.

EC-TX:
Epirubicin* 112,5 mg/m² i.v. Tag 1 q 15 in Kombination mit Cyclophosphamid 600 mg/m² i.v. Tag 1 q 15 für 4 Zyklen.

Anschließend:

Paclitaxel (Taxol®) 67,5 mg/m² i.v. Tag 1, q 8 für 10 Zyklen in Kombination mit Capecitabin 2000 mg/m² p.o. Tage 1-14, q 22 für 4 Zyklen

Darüber hinaus werden Patientinnen im Verhältnis 1:2 zu Beobachtung oder Ibandronat 50 mg / Tag oral für 2 Jahre randomisiert.

Patientinnen in Behandlungsarmen ETC und EC erhalten als primäre Prophylaxe Pegfilgrastim.

Alle Patientinnen werden zu einer primären Prophylaxe mit Epoetin beta oder Darbepoetin alfa pro Zentrum zu gleichen Teilen zugeteilt.

Radiotherapie sowie endokrine Behandlung werden gemäß aktuellen Standardempfehlungen von der AGO Organkommission "Mamma" durchgeführt.

*Verabreichung von Epirubicin wird über einen zentralen Venenkatheter oder ein Portsystem empfohlen.

Effektivitätsanalyse

Eine "Intent-to-Treat" (ITT)-Analyse wird für alle Patientinnen durchgeführt. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse aller protokollgemäß behandelten Patientinnen durchgeführt.

Zielkriterien

Primäre Studienziele

1. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens nach einer Adjuvanten Chemotherapie mit ETC (Arm A1) oder mit EC-TX (Arm A2) von Patientinnen mit nodal positivem frühem Mammakarzinom.
2. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren Behandlung mit (Arm B1) oder ohne (Arm B2) Ibandronat von Patientinnen mit nodal positivem frühem Mammakarzinom.

Sekundäre Studienziele

 Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Behandlungsarmen A1 vs. A2 und B1 vs. B2
 Vergleich bzw. Ermittlung der Compliance in jedem Behandlungsarm A1 vs. A2 und in B1
 Überprüfung und Vergleich der Nebenwirkungen zwischen Behandlungsarm A1 vs. A2 und B1 vs. B2
 Bestimmung der Ansprechrate auf Erythropoese stimulierende Faktoren in den Armen A1 und A2
 Vergleich des Auftretens von sekundären Primärtumoren zwischen Behandlungsarm A1 vs. A2
 Ermittlung des krankheitsfreien Überlebens in den Hormonrezeptor-positiven und -negativen Subgruppen und in Subgruppen von Patientinnen mit 1-3, 4-9 oder 10 und mehr befallenen Lymphknoten zwischen Behandlungsarm A1 vs. A2 und B1 vs. B2.

Tertiäres Studienziel

 Bestimmung von Prognosefaktoren wie TC oder TP und anderen in Tumorgewebe aus der Primäroperation in Vergleich und in Zusammenhang mit dem Effekt der Studienbehandlung.

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailiertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.


Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Kontakte

Projektassistent

Maria Del Prado
GBG Forschungs GmbH
Tel.: +4961027480425
GAINGrmnBrstGrpd
Fax: +4961027480440

Monitoring

Bettina Merker
GBG Forschungs GmbH
Tel.: +4961027480424
BttnMrkrgrmnbrstgrpd
Fax: +4961027480440

Co-ordinating Investigator

Prof. Dr. Volker Möbus (LKP)
Städtische Kliniken Frankfurt a. M. - Höchst
Tel.: +496931062355
vmbsskfhd
Fax: +496931062555

Protocol Board

Prof. Dr. I. J. Diel, Mannheim,
Prof. Dr. D. Elling, Berlin (NOGGO)
Prof. Dr. N. Harbeck, München (GBG)
Prof. Dr. Ch. Jackisch, Offenbach (GBG)
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Frankfurt (GBG)
Prof. Dr. V. Möbus, Frankfurt (AGO) (Leiter der klinischen Prüfung nach AMG)
Prof. Dr. Ch. Thomssen, Halle (AGO)
Prof Dr. M. Untch, Berlin (AGO)
Advisory Board
Prof. Dr. Bender, Uniklinik, Düsseldorf
Prof. Dr. J. Dunst, Uniklinik Lübeck
Prof. Dr. G. Gitsch, Uniklinik Freiburg
Prof. Dr. F. Jänicke, Uniklinik Eppendorf, Hamburg
Prof. Dr. M. Kaufmann, Uniklinik Frankfurt
Prof. Dr. M. Kiechle, Klinikum rechts der Isar der TUM, München
Prof. Dr. R. Kimmig, Uniklinik Essen
Prof. Dr. R. Kreienberg, Uniklinik Ulm
Prof. Dr. U. Wagner, Uniklinik Marburg

Kontakt

gngbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd