Bannerbild German Brest Group - Studien

GeparDouze (GBG 96)

GeparDouze

NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze

EudraCT-No.: 2017-002771-25

Eine gemeinsame Studie NSABP Foundation , Inc. und der German Breast Group (GBG)

 
 

Einführung

Diese klinische Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Anwendung von Atezolizumab/Placebo bei Patienten mit triple- negativem Brustkrebs und hohem Risiko untersucht die mögliche bessere Wirksamkeit sowie die Sicherheit durch Hinzugabe von Atezolizumab/Placebo zu einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel weekly in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen gefolgt von Atezolizumab/Placebo in Kombination mit AC/EC.

Im Anschluss an die neoadjuvante Therapie wird innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapieapplikation die Operation des Mammakarzinoms durchgeführt. Postoperativ erfolgt eine adjuvante Therapie mit Atezolizumab/Placebo über weitere ca. 6 Monate. Dabei werden die Patienten mit dem gleichen Medikament behandelt, das sie auch bereits präoperativ erhalten haben.

Aktuelles

Rekrutierung ist seit dem 28. Mai 2021 beendet.

Wichtige Änderungen mit Protokoll Amendment 3:

  • Event-free Survival (EFS) wird der alleinige primäre Endpunkt für die Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab sein. Der bisherige co-primäre Endpunkt pathologische Komplettremission (pCR) ist nun ein sekundärer Endpunkt.
  • IB 18 und Addendum: Aktualisierung der Toxizitätsleitlinien
  • Implementierung einer weiteren Stuhlprobe zur Evaluation des Mikrobioms nach Therapieende (optionale Sammlung)

Design

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem Brustkrebs (TNBC)

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Kontakt

GprDzgbgd
Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
K. Hesse

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd