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GeparOLA (GBG 90)

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Eine randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologen rekombinanten Mangel (HRD) [HRD Patienten mit abträglichen Tumor oder Keimbahn BRCA 1/2 Mutationen und / oder HRD-Score hoch] (GeparOLA)

EudraCT-Nummer 2015-003509-41

 
 

Einführung

Rationale:

  • Baut auf den Daten der GeparSixto und CALBG 40603 Studie
  • Alle TNBC Patienten profitieren von einer Chemo mit Carboplatin und es lassen sich bei Patienten mit HRD besonders hohe pCR Raten erzielen.
  • Diese besonders chemosensitive Subgruppe (etwa 70% aller triple negativen Patienten sind Homologous Recombinant Deficient) erweitert um die Gruppe von HRD sensitiven HRpos Patienten sind dann für den Einschluss in die GeparOLA Studie vorgesehen.
  • Die pCR Raten waren noch höher bei Patienten mit Keimbahn BRCA 1 oder 2 Mutationen (ypT0 / is ypN0 65%) und mit HRD-Score high (ypT0 / is ypN0 63%).
  • Möglichkeit einer zielgerichteten Therapie mit Olaparib für eine Phase III Studie einschätzen
  • Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib mit einer Standardtherapie wie EC->Pw ist unbekannt
  • Es besteht eine hohe Korrelation zwischen Tumor und Keimbahn BRCA 1 / 2 Mutationen
  • 67% der TNBC Patienten haben einen hohen HRD Score und 30% haben eine tBRCA Mutation
  • Etwa 5% der tBRCA Patienten haben einen niedrigen HRD Score.
  • gBRCA2 Patienten sind bei Diagnose älter und haben eher einen HR+ Tumor.


Aktuelles

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Design

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase II-Studie zur Evaluierung der Effektivität und Sicherheit von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit operablem primären Brustkrebs mit homologem rekombinanten Mangel (HRD).

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

geparola@gbg.de
Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
Dr. Gkantiragas

Thomas Kramer

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

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