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GeparQuattro (GBG 40)

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Eine randomisierte Phase III Studie zur Untersuchung der Effektivität einer simultanen oder sequentiellen Gabe von Capecitabin zu EC-Doc mit oder ohne Trastuzumab als neoadjuvante Behandlung von primären Mammakarzinomen.
Eine gemeinsame Studie der GBG und der AGO.

 
 

Einführung

Die pathologisch komplette Ansprechrate (pCR) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) wurde durch die Einführung neuer Wirkstoffe (in Sequenz oder in Kombination) verbessert. Diese Wirkungsverbesserung lässt sich aber nicht von dem hiermit meistens verbundenen Effekt einer zeitlichen Verlängerung der NACT trennen. Ziel der GeparQuattro Studie ist es, den Effekt der Integration eines neuen Wirkstoffes (Capecitabin) und den Effekt der Verlängerung der Behandlung getrennt nachzuweisen.

Vorläufige Ergebnisse deuten auf einen signifikanten Anstieg der pCR Rate hin, wenn Patientinnen mit HER-2/neu positiven Tumoren Trastuzumab parallel zur NACT erhalten. Da der HER-2/neu Status bisher keinen prädiktiven Wert für den Effekt von Anthrazyklin / Taxan-haltiger NACT gezeigt hat, ist es möglich, Patientinnen mit HER-2/neu positiven Tumoren und NACT plus Trastuzumab mit Patientinnen mit HER-2/neu negativen Tumoren und NACT alleine zu vergleichen, und die Wirkung der Trastuzumab Behandlung zu bewerten. Aufgrund der bereits vorliegenden Daten wird ein randomisiertes Studiendesign als nicht durchführbar angesehen.

Aktuelles

Aktualisiert (Donnerstag, 10. Mai 2012 um 14:00 Uhr)

Status: Follow-Up

Die Rekrutierungsphase der GeparQuattro-Studie ist beendet. Das Rekrutierungsziel wurde am 12. Dezember 2006 erreicht. Es wurden 1510 Patientinnen aus 112 Zentren in die Studie eingeschlossen.

Bitte senden Sie aktuelle Follow-Up-Informationen an die bekannte Faxnummer (06102-7480 440) oder per Mail an Gprqttrgrmnbrstgrpd.

Bitte beachten Sie, dass die alte Emailadresse crf.gep4@germanbreastgroup.de zum Versand der eCRFs abgeschaltet wurde.

Design

Prospektive randomisierte Phase III-Studie.

Alle Patientinnen erhalten 4 Zyklen EC:

Epirubicin 90 mg/m² simultan verabreicht mit Cyclophosphamid 600 mg/m², all day 1 q day 21

Danach werden sie randomisiert zu:

  • Arm A: Docetaxel 100 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen (EC-Doc)
  • Arm B: Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen simultan verabreicht mit Capecitabin 1800 mg/m² Tag1-14 alle 21 Tage für 4 Zyklen (EC-DocX)

  • Arm C: Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen gefolgt von Capecitabin 1800 mg/m² Tag1-14 alle 21 Tage für 4 Zyklen (EC-Doc-X)

Patientinnen mit HER-2/neu positiven Tumoren erhalten Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen begleitend zur zytotoxischen Behandlung, beginnend mit einer loading dose von 8 mg/kg i.v. an Tag 1 des ersten EC-Zyklus. Insgesamt werden 8 (im EC-Doc und EC-DocX Arm) oder 12 (im EC-Doc-X Arm) Infusionen präoperativ verabreicht.

Wenn eine Patientin innerhalb der ersten 4 Zyklen EC eine Progression der Erkrankung aufweist, wird sie nicht randomisiert und die weitere Behandlung erfolgt außerhalb der Studie nach Ermessen des Prüfarztes. Bei Patientinnen mit fortschreitender Erkrankung während der weiteren präoperativen Therapie, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientinnen sofort operiert werden. Im Falle von Inoperabilität nach Abbruch der Chemotherapie erfolgt die weitere Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes (z.B.: Strahlentherapie).

Für den Fall schwerer hämatologischer und/oder nicht-hämatologischer Toxizitäten sind Dosis-Reduktionen, Therapie-Verzögerungen oder ein Ende der Behandlung vorgesehen.

Primäre Studienziele

1a. Vergleich der pCR Raten der NACT mit versus ohne Capecitabin und 8 versus 12 Zyklen in Patientinnen mit primärem Mammakarzinom;

1b. Vergleich der pCR Raten von Patientinnen mit HER-2/neu positiven Tumoren, die Trastuzumab simultan zur NACT erhalten und Patientinnen mit HER-2/neu negativen Tumoren die nur NACT erhalten.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

No Entries.

Kontakt

geparquattro@gbg.de
Fax: +4961027480440

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd