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IBIS II Prävention (GBG 28)

 
 

Einführung

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Prävention bei Frauen mit erhöhtem Risiko (IBIS-II-Prävention): eine randomisierte Doppelblindstudie um Anastrozol mit einem Placebo bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu vergleichen.

IBIS-II wurde in Fortsetzung von IBIS-I geplant, um herauszufinden, inwieweit eine Chemoprävention von Brustkrebs vorteilhaft ist. IBIS-I untersuchte den Gebrauch von Tamoxifen zur Prävention bei Frauen mit moderatem oder erhöhtem Brustkrebsrisiko.

Aktuelles

Status: geschlossen

(Rekrutierungsende 31.Januar 2012, 12.00 Uhr)

In Deutschland wurden 142 Patientinnen aufgenommen, weltweit über 3.700 (Stand 31.01.2012).

Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Studie mit Auszeichnung: IBIS-II wurde zertifiziert mit dem Gütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft.

Kurzprotokoll Prävention (Amendment to the Trial Protocol for Germany No. 3, Version 05.05.2008 Deutsche Zusammenfassung)

Design

Studiendesign

Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebo-kontrolliert

Entsprechend der Randomisierung in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen soll fünf Jahre lang einmal täglich eine Tablette eingenommen werden:

1. 1 mg Anastrozol
2. Placebo

Studiendauer maximal fünf Jahre unter Therapie mit der Studienmedikation; weitere fünf Jahre Nachbeobachtungszeit

Zielkriterien

Primäres Studienziel

Ermittlung, ob eine vorbeugende Behandlung mit Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko die Entwicklung von Brustkrebs verhindern kann
Sekundäre Studienziele

1. Untersuchung der Rolle von Anastrozol bei der Prävention von östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs
2. Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
3. Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
4. Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die von Studienteilnehmerinnen berichtet werden

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailiertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.

Unterlagen

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Kontakte

Allgemeiner Kontakt IBIS II Prävention und DCIS

Studienleiter Prävention (LKP gemäß AMG)


Prof. Dr. Gunter v. Minckwitz
German Breast Group
Martin-Behaim-Str. 12
63263 Neu-Isenburg
Tel.: +49610274800
Fax: +4961027480440

Projektassistenz
Petra Feer
Tel.: +4961027480482
ptrFrgbgd


International IBIS-II Trial Office


Cancer Research UK Department of Epidemiology, Mathematics and Statistics
Wolfson Institute of Preventive Medicine
Charterhouse Square
London EC1M 6BQ
UK
www.ibis-trials.org


Tel.: + 4420 70140236
Fax.: + 4420 70140248
bscncrrgk
IBIS-II point-of-contact is Benoit Aigret

Kontakt

bs2gbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd