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Ice (GBG 32)

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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ibandronat mit und ohne Capecitabin auf Brustkrebs bei älteren Patienten

Einführung

Die Wirksamkeit adjuvanter Behandlungen bei älteren Patientinnen (≥65 Jahre) mit primären Mammakarzinom bleibt bis heute ungeklärt. Dieses große Patientinnenkollektiv war in den meisten Fällen bei bisherigen Studien nicht berücksichtigt. Neue verfügbare Substanzen, wie Capecitabin, zeichnen sich durch akzeptable Nebenwirkungen aus und könnten bei älteren Frauen in einer höheren wöchentlichen Dosis Wirkung zeigen. Da eine adjuvante Behandlung bisher noch nicht etabliert ist, sollte es einen Kontrollarm ohne Chemotherapie geben. Bisphosphonate haben sich bereits bei Osteoporose als effektive und sehr verträgliche Medikamente etabliert.

In mehreren Studien konnte ebenfalls gezeigt werden, dass eine adjuvante Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten sowohl das Risiko für das Wiederauftreten von Brustkrebs als auch für die Metastasenbildung reduzieren kann. Da viele ältere Patientinnen mit Mammakarzinom ein Risiko für sowohl für Mammakarzinom-Rezidive als auch für Osteoporose haben, ist es sinnvoll, ein Medikament dieser Gruppe für die Studienteilnehmer beider Arme anzubieten. So kann ein Placeboarm vermieden werden.

Da nicht klar ist, welche Art der Medikamentengabe (i.v. oder oral) durch die Patientinnen bevorzugt wird, wird dies nach Patientinnenwunsch gehandhabt und als sekundäres Studienziel mit in das Protokoll aufgenommen. Darüber hinaus werden alle Patientinnen, die hormonrezeptorsensitiv sind, eine der aktuellen Leitlinien der AGO entsprechenden Hormontherapie erhalten.

Aktive Zentren werden gebeten, die Dokumentationsbögen zeitnah an die GBG zu schicken. Zentren, die mit der Dokumentation Schwierigkeiten haben, werden von einem/er GBG-Dokumentations-AssistentIn besucht, um den Rückstand auszugleichen. Wir möchten daran erinnern, dass SAE-Meldungen vollständig in englischer Sprache zu verfassen sind.

Intergroup-Studie mit der AGO, NOGGO und WSG.

WSG-Logo
Ago-Logo

Aktuelles

Status:

Diese Studie ist geschlossen.

In diese Studie wurden 1409 Patientinnen eingeschlossen.

Wir danken den beteligten Prüfzentren für die gute Rekrutierung.

Aktuell werden noch Daten zu Vervollständigung der Dokumentation eingeholt.

Design

Prospektive, multi-zentrische, nicht verblindete, randomisierte Phase III-Studie.

Alle Patientinnen erhalten:

  • Ibandronat 50 mg p.o täglich über 2 Jahre oder
  • Ibandronat 6 mg i.v. alle 4 Wochen über 2 Jahre

Entscheidung über Art der Verabreichung trägt die Patientin.

Patientinnen werden randomisiert zu entweder:

  •  Keine Chemotherapie oder
  • 6 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin 2000 mg/m² b.i.d Tag 1-14 q Tag 22
  • Dosismodifizierungen sind bei schweren oder nicht akzeptablen Nebenwirkungen möglich (NCI-CTC ≥ 2)

Hormonrezeptorpositive Patienten (>10% Zellen für Östrogen und/oder Progesteron positiv) erhalten eine Hormontherapie entsprechend der aktuellen Leitlinien der AGO.

Orales Metroclopramid, Azaprit oder Serotonin H3-Hemmer können prophylaktisch zusammen mit Capecitabin zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen gegeben werden.

Zielkriterien

Primäres Studienziel

Vergleich der krankheitsfreien Überlebenszeit bei älteren Patientinnen nach lokaler Behandlung des primären Mammakarzinoms mit entweder nur Ibandronat oder mit Ibandronat und Capecitabin als adjuvante Behandlung

Sekundäre Studienziele

  • Vergleich der gesamten Überlebensdauer zwischen den beiden Behandlungen
  • Vergleich der Compliance und der Nebenwirkungen zwischen den beiden Studienarmen
  • Vergleich der Anzahl Osteoporose-bedingter Ereignisse zwischen Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven und -negativen Tumoren (mit oder ohne Anastrozol)
  • Bestimmung der Präferenz für orale oder intravenöse Gabe des Bisphosphonats
  • Bewertung der Lebensqualität
  • Vergleich der geriatrischen Beurteilung durch Charlson- vs. VES 13-Score

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Kontakte

Projektassistenz

Jan Steffen
Tel.: +4961027480461
cgrmnbrstgrpd

Monitoring

Udo Pfeil
Tel.: +4961027480421
dpflgrmnbrstgrpd

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Ulrike Nitz
Westdeutsche Studiengruppe (WSG)
Evangelisches Krankenhaus Bethesda
Mönchengladbach
Tel.: +4921619812330
lrkntzwsg-nlnd
Fax: +4921619812331

Protocol Board

Prof. Dr. D. Elling, Berlin (NOGGO)
Prof. Dr. V. Möbus, Frankfurt/Main (AGO)
Prof. Dr. U. Nitz, Düsseldorf (LKP according German Law) (WSG)
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Frankfurt/Main (GBG)

Kontakt

cgbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Christian Mäurer

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd