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NNBC-3 (GBG 42)

 
 

Einführung

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Randomisierter Vergleich adjuvanter Chemotherapieschemata 6x FEC vs. 3x FEC gefolgt von 3x Docetaxel bei Patientinnen mit nodal-negativem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko: Therapieoptimierung und Untersuchung der klinisch-pathologischen Selektionskriterien im Vergleich zu biochemischen Selektionskriterien

Eine gemeinsame Studie der AGO, der GBG und der EORTC Receptor and Biomarker Group.

Prüfplan Amendment 1

Nachdem ein positives Votum der Ethikkommission des LKP zu Amendment 1 vorlag, trat dieses ab 13.09.2006 in Kraft. Bitte beachten Sie, dass alle Änderungen durch Amendment 1 nur die Patientinnen betreffen, die ab 18.09.2006 (online-Freischaltung des neuen eCRFs) in die Studie eingeschlossen wurden bzw. werden. Alle Zentren werden gebeten, darauf zu achten, dass entsprechend des Amendment 1 verfahren wird und nur noch die aktualisierten Formulare benutzt werden. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an die GBG.

Wichtige Änderungen durch Amendment 1:

  • Aktualisierung der Kriterien zur klinisch-pathologischen Risikoklassifizierung entsprechend St. Gallen 2005.
  •  Altersobergrenze der Patientinnen wurde auf 70 Jahre angehoben.
  • Wegfall der uPA/PAI-1-Bestimmung in Zentren, die das Risiko klinisch-pathol. abschätzen.
  • Zentrale Nachbestimmung von Her2-ICH-3+-Ergebnissen entfällt.
  • Wegfall diverser Untersuchungen für Patientinnen im Beobachtungs- und in den Chemotherapiearmen.
  • Prüfplan – Deutsche Zusammenfassung (Amendment 1)

Aktuelles

Start des Monitorings im April 2009

Status:

Die Rekrutierung ist beendet (31.1.2009).

Die German Breast Group beteiligt sich seit 01.04.2006 an der NNBC-3-Studie. In diesem Rahmen ist die GBG Forschungs GmbH ab 01.04.2006 für das Projektmanagement verantwortlich.

  • Seit April 2009 wird das Monitoring durchgeführt, zunächst schwerpunktmässig an Zentren mit mehr als 50 Patientinnen.
  • Sie können uns bei der Auswertung der Studie unterstützen, in dem Sie die Online-Dokumentation bestmöglich vervollständigen.
  • Bitte melden Sie alle schwerwiegende unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 24 h per Fax an die GBG (Fax: 06102 - 7480-440).

  • Wir möchten Sie bitten, alle Tumorblöcke Ihrer Patientinnen, die einer Gewebesammlung zugestimmt haben, an die Tumorbank der Charité Berlin (Prof. Dr. Denkert) zu übersenden.

Design

Die Ein- und Ausschlusskriterien sowie detaillierte Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:


Zusammenfassung des Prüfplans

Bitte beachten Sie, dass abweichend von den Angaben in der Kurzversion des Prüfplans und der Kittelkarte das GBG-Projektmanagement Anlaufstelle für alle Korrespondenz und Anfragen bezüglich der Studienteilnahme, Logistik, SAE-Meldungen, Fragen zum Prüfplan, Studiendurchführung etc. ist.

Klinische Fragen zu Ein- und Ausschlusskriterien, zur Behandlung etc. richten Sie bitte weiterhin an die Studienleiter/Protocol Board.

Kontakte

Principal Investigators

Prof. Dr. Christoph Thomssen (Leiter der klinischen Prüfung)

Universitätsfrauenklinik Halle / Saale
Tel.: +493455571847
Fax: +493455571501
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Prof. Dr. Nadia Harbeck

Universitätsfrauenklinik Köln
Tel.: +4922147887743
Fax: +4922147886546
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Protocol Board

Prof. Dr. N. Harbeck, Köln
Dr. C. Meisner, Tübingen
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Neu-Isenburg
Dr. M. Schmidt, Mainz
Prof. Dr. C. Thomssen, Halle / Saale

Kontakt

nnbc3gbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd