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Penelope (GBG 78)

Penelope B

Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die GBG Forschungs GmbH führt die Studie in Kooperation mit der AGO-B, der Breast International Group (BIG)  und der NSABP Foundation durch.

 
 

Einführung

Ausführliche Informationen zur Studie sind öffentlich auf Clinical Trials.gov unter NCT01864746 hinterlegt.

Das Rückfallrisiko wird anhand des CPS-EG Scores (pretreatment Clinical stage, post-treatment Pathologic Stage , Estrogen receptor status , nuclear Grade) nach Mittendorf EA et al. 2011 ermittelt.
In die PenelopeB Studie können Patientinnen mit einem Score von 3 oder von 2 bei ypN(+) Status eingebracht werden.
Auf der Seite des MD Anderson Cancer Center kann die Berechnung vorab online vorgenommen werden:

Aktuelles

Am 07. Juli 2016 wurde die 550. Patientin am Krankenhaus Hietzing Wien / Prof. Dr. Sevelda in die PenelopeB Studie randomisiert.  Damit wurden 50% der Gesamtrekrutierung erreicht.
Voraussichtlich wird die Studie bis QIII 2017 für den Einschluss von Patientinnen geöffnet bleiben.

Die PenelopeB Studie ist weltweit an über 220 Prüfzentren in 9 Ländern initiiert.

In Deutschland werden aktuell keine zusätzlichen Prüfzentren mehr aufgenommen, ausscheidende Prüfzentren werden jedoch ersetzt. Wenn Ihr Haus Interesse an einer Teilnahme hat,registrieren Sie sich bitte hier  und folgen den Hinweisen.  Bitte beachten Sie, dass es sich lediglich um eine initiale Feasibility handelt. Wir kontaktieren Sie zwecks weiteren Vorgehens, sofern wir Prüfzentren für die Studie nachmelden.

Design

  • Arm A: 1 Jahr Placebo 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)
  • Arm B: 1 Jahr Palbociclib 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)

Als Hintergrundtherapie erhalten alle Patientinnen eine leitlinienengerechte endokrine Behandlung.

Primäres Studienziel: Vergleich des invasiv krankheitsfreien Überlebens (IDFS).

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

Projektmanagement
Dr. Christian Mäurer, Dr. Mathias Uhlig
GBG Forschungs GmbH
Martin Behaim Strasse 12
63263 Neu-Isenburg
Fon: +49610274800
Fax: +4961027480440
pnlpgbgd

Studienleitung
Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland: Prof. Dr. Toralf Reimer
International Investigator: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz

Kontakt

pnlpgbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Christian Mäurer, Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd