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ZORO (GBG 37)

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Randomisierte Phase II Studie, um den chemotherapieinduzierten Ausfall der Ovarien mit dem GnRH Agonisten Goserelin bei jungen Patientinnen mit primärem, hormonrezeptornegativem Mammakarzinom unter einer anthracyclinhaltigen, (neo)adjuvanten Chemotherapie zu verhindern

EudraCTnr: 2004-003980-62

 
 

Aktuelles

Status: Die Zoro-Studie ist geschlossen.

Ein herzliches Dankeschön an alle aktiven Zentren! Durch Ihre Mitarbeit konnten wir den Einschluss von Patientinnen in die Studie Zoro am 1. Oktober 2007 erfolgreich abschliessen.

Es wurden 63 Patientinnen (nach neuem AMG) in die Studie eingeschlossen.
Die Endauswertung ist geplant für März 2010, eine Zwischenauswertung ist nicht vorgesehen.

Design

Randomisierte Phase II Studie

Alle Patientinnen erhalten eine anthracyclinhaltige Polychemotherapie.
Die Patientinnen im Goserelinarm erhalten die erste Injektion von 3.6 mg mindestens 2 Wochen vor Start der Chemotherapie. Goserelin wird alle 4 Wochen subkutan in die Abdomenregion appliziert, bis zum Ende des letzten Zyklus der Chemotherapie

Begleitende Behandlungen

Supportive/ prämedikamentöse Behandlungen zur Chemotherapie sollen entsprechend der jeweiligen Standards des teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt werden.
OP und Radiatio: Die Chemotherapie kann vor oder nach der OP durchgeführt werden. Radiatio der Brust- oder Thoraxwand sollte nach OP und Chemotherapie erfolgen, entsprechend der gängigen Richtlinien.
Endokrine Therapie: Da es sich um hormonrezeptornegative Patientinnen handelt, ist keine endokrine Behandlung vorgesehen.

Zielkriterien

Primäres Studienziel

  • Erhöhung der Anzahl der Patientinnen mit normaler Ovarialfunktion nach jeweils 6 Monaten einer anthracyclinhaltigen Polychemotherapie durch die Behandlung mit Goserelin während der Chemotherapie

Sekundäre Studienziele

Vergleich der beiden Studienarme bezüglich:

  • der Compliance und der Nebenwirkungen zwischen den beiden Studienarmen
  • der Lebensqualität
  • der Menopause Rating-Skala (MRS)
  • der Ovarialfunktion nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
  • der Dauer bis zur Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation
  • der Schwangerschaftsraten
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Kontakt

zrgbgd
Fax: +4961027480440

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd