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Follow-Up

The impact on long-term patient survival is a decisive factor for drawing conclusions about the effect of study therapies. In the case of (neo)adjuvant therapies in particular, it is important not to lose contact with patients afterwards, but to track their progress for as long as possible. This also applies beyond the time specified in the trial protocols. This long-term follow-up of trial participants involves a considerable amount of work on the part of the trial sites. Owing to the decentralised medical system in Germany, contact with patients is often lost once study treatment has been completed, resulting in the need to follow them up by phone, which is a time-consuming task.
We therefore wish to adopt two strategies aimed at improving long-term follow-up and simplifying the procedure for clinics – firstly via the introduction of a uniform FU documentation system (General Follow-up), and secondly by means of a register for patient self-assessment.

Trials in Follow-Up-Phase

Hier finden Sie eine Übersicht der Studien die sich aktuell in der Follow-Up-Phase befinden.

General Follow-Up (GFU)

Das studienübergreifende General Follow-Up (GFU) erlaubt die Dokumentation an zentraler Stelle über unser elektronisches Dokumentationssystem MedCODES. Das CRF GFU besteht aus zwei Seiten und ist für alle Studien gleich. Es werden darin die CRFs Follow-up, Relapse Form und Death Report Form auf einem CRF dokumentiert.

Sie finden das GFU wie eine eigene Studie in unserem MedCODES-System. Bisher ist das GFU für folgende Studien aktiviert: DAFNE, GAIN, GAIN-2, GeparSixto, GeparSepto und GENEVIEVE. Weitere Studien werden bald folgen.

Register zur Patienten-Selbstauskunft

Wir haben ein zentrales Register entwickelt, um ehemalige Studienpatientinnen direkt anzuschreiben und um Auskunft zu ihrem aktuellen Gesundheitsstatus zu bitten. Der Arbeitsaufwand für die Nachverfolgung wird dadurch von den Kliniken an eine zentrale Stelle verlagert.

Die Speicherung und Verarbeitung der Adressdaten der Teilnehmerinnen wird von einem Datentreuhänder durchgeführt, der von der GBG rechtlich und finanziell unabhängig ist. Als Datentreuhänder konnten wir das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Universität Marburg gewinnen. Dieses erfasst die Adressen und versendet die Anschreiben, hat aber keinen Zugriff auf die medizinischen Daten der Teilnehmerinnen. Die Rückmeldung über den Gesundheitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG.
Dieses Projekt wurde vom Regierungspräsidium Hessen datenschutzrechtlich begutachtet und von der Ethikkommission der LÄK Hessen positiv beurteilt.

Dieses Register wird vorerst in einigen Studien erprobt. Wir wollen es in naher Zukunft für möglichst viele unserer Studien einsetzen.

Die Zentren können Patientinnen beim nächsten Follow-Up-Kontakt in dieses Langzeitregister aufnehmen. Die Patienten müssen dazu persönlich aufgeklärt werden und zur Registerteilnahme einwilligen.Nach dem Einschluss werden die Patienten jährlich vom Datentreuhänder angeschrieben. Die Rückmeldung über den Gesundheitsstatus erfolgt in pseudonymisierter Form direkt an das Datamanagement der GBG.

Dokumente

  • Arbeitsablauf zum Einschluss am Zentrum
  • Dokumente zum Einschluss: Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Ausführliche Beschreibung des Projekts, inkl. datenschutzrechtlicher Aspekte
  • Votum der Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Hessen

Kontakt

Bei weiteren Fragen wenden Sie Sich bitte an Herrn Steffen.

Telefon: +49 6102 7480-461
Fax: +49 6102 7480-440
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News

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