Studienleitfaden für die COVID-19-Pandemie

Sehr geehrte Prüferinnen, sehr geehrte Prüfer, sehr geehrte Studienteams,
der pandemische Coronavirus (COVID-19) und die Änderungen im täglichen Leben, sowie im Gesundheitsdienst greifen um sich. Davon können auch klinische Studien, in die Patienten rekrutiert werden bzw. sich in der klinischen Behandlung befinden, betroffen sein. Die protokoll- und GCP-konforme Durchführung der klinischen Studie kann erschwert werden.
Daher möchten wir als Sponsor Ihnen mit diesem Schreiben einige Hinweise geben, um die Patienten in der klinischen Studie bestmöglich und protokollkonform zu behandeln.
Bei anstehenden Entscheidungen gilt es zuallererst, die Sicherheit bzw. Wohlergehen der Studienteilnehmer sowie die Integrität der Studiendaten sicher zu stellen.

Rekrutierung neuer Patienten

Nach reiflicher Überlegung haben wir beschlossen, dass zum derzeitigen Zeitpunkt weiterhin Patienten in unsere Studien eingeschlossen werden können, wenn Sie in Ihrem Krankenhaus bzw. in Ihrer Praxis über die entsprechenden Kapazitäten verfügen und versichern können, dass
1) die Sicherheit der Patienten
und
2) die Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie durchführbar ist.
Bitte beachten Sie, dass Patienten nicht in Studien eingeschlossen werden können, wenn die Eignung nicht ordnungsgemäß geprüft wurde. Dies bedeutet, dass alle Ein- und Ausschlußkriterien erfüllt sein müssen und auch die Durchführung der vorgesehenen Tests sowie die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung möglich sein müssen Hier können keine Abweichungen erlaubt werden.

Patientenvisiten

Aufgrund der aktuellen Covid-19-Situation haben aber mehrere Krankenhäuser bzw. Praxen den Zugang für Patienten, die keine dringende medizinische Behandlung benötigen, eingeschränkt.
Die Visiten von bereits eingeschlossenen Patienten sollten, wenn möglich wie im Protokoll vorgesehen durchgeführt werden. Informationen über den Überlebensstatus, den Krankheitsstatus, weitere Krebsoperationen und Therapien sowie über unerwünschte Ereignisse können aber auch per Telefon oder wenn vertretbar zu einem späteren Zeitpunkt erhoben werden. Für den Fall, dass der Studienteilnehmer das Zentrum nicht erreichen kann, um Untersuchungen durchführen zu lassen, die für die Sicherheit notwendig sind (z. B. Blutbild, Leberfunktionstest, Röntgen, EKG usw.), ist es akzeptabel, dass Labortests-, Bildgebung- oder andere diagnostische Tests in einem anderen, lokalen Labor bzw. in einer anderen Praxis durchgeführt werden. Natürlich müssen diese Labors bzw. Praxen aber autorisiert bzw. zertifiziert sein, solche Tests routinemäßig durchzuführen.
Das jeweilige Vorgehen muss der Prüferarzt situationsbedingt entscheiden und in der Patientenakte dokumentieren, damit die Entscheidung und sofern es sich um eine Prüfplanabweichung handelt, diese auch nachvollziehbar ist.
Führen Sie alle anderen Untersuchungen so bald wie möglich durch, wenn die Patienten wieder ins Krankenhaus zurückkehren dürfen.

Protokollabweichungen

Da alle Protokollabweichungen zu einem späteren Zeitpunkt bewertet werden müssen, bitten wir um entsprechende Dokumentation mit dem Verweis „COVID-19“ in der Patientenakte. Sollte es in Ihrer Klinik bzw. Praxis spezielle Vorgaben geben, bitten wir diese im Prüfarztordner abzulegen.

Studienmedikation

Stand heute gibt es keine Einschränkungen bzgl. der Bereitstellung der Studienmedikation. Bei Patienten mit oraler Studientherapie ist zu prüfen, ob Studienmedikation auf anderen Wegen an die Patienten abgegeben werden können, wenn ein Besuch in der Klinik nicht möglich sein sollte. Bitte auch dies entsprechend dokumentieren.

Biomaterial

Probenversand für die Zentralpathologie

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind uns keine Einschränkungen des Postverkehrs bekannt, die Einfluss auf den Transport der FFPE Proben im Screening haben könnten. Bitte achten Sie auf die rechtzeitige Versendung der Proben, um mögliche Verzögerungen bei der Zustellung abfangen zu können. Einen Versand per Kurier empfehlen wir momentan nicht, da die Päckchen meistens nicht beim vorgesehenen Empfänger abgegeben werden und damit nicht zeitnah in die Bearbeitung gehen können. Falls aus irgendwelchen Gründen (z.T. Kurier darf Proben nicht abholen und ins Zentrallabor transportieren) die Auswertung von Proben im Zentrallabor nicht möglich sein sollte, bitten wir um Rücksprache mit Ihrem zuständigen Monitor oder dem Projektmanagement. Bitte beachten Sie auch, dass Proben eines Corona-infizierten Patienten nicht ins Zentrallabor geschickt werden dürfen.

Blutproben und weitere Proben

Bitte nehmen Sie von Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind bzw. wenn ein begründeter Verdacht besteht, keine Blut- bzw. Stuhlproben für die Biobank ab. Sollten Sie in Nachhinein von der Infektion einer Patientin Kenntnis bekommen, von der bereits Proben entnommen wurden, vernichten Sie diese bitte sachgerecht.
Bei der Abholung der Gefrierproben gibt es momentan keine Einschränkungen.

Kitversand

Der Kitversand ist momentan gewährleistet, bitte sehen Sie davon ab, übermäßige Mengen an Kits auf Vorrat zu bestellen. Sollte es aufgrund von Verzögerungen in der Zustellung o. ä. doch einmal vorkommen, dass kein Kit am Zentrum verfügbar ist, verwenden Sie bitte für die Plasmaproben ein an Ihrem Zentrum vorhandenes EDTA-Röhrchen. Für die Stuhlproben ist ein Alternativmedium leider nicht vorgesehen. Bitte denken Sie an die korrekte Beschriftung der Proben, auch wenn kein GBG Etikett vorhanden sein sollte.

Allgemeines

Wenn Sie Fragen zu Patienten haben, die sich im Screening, unter Therapie oder im Follow-Up befinden, kontaktieren Sie bitten Ihren zuständigen Monitor oder das Projektmanagement.

Da sich die Sachlage in Bezug auf die COVID-19 Pandemie täglich ändert, werden wir die Situation weiterhin genau beobachten und Sie ggf. zeitnah über weitere notwendige Maßnahmen und Änderungen informieren.

Empfehlungen der Behörden

Bitte beachten Sie auch die EMA-Guideline „Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID 19 (Coronavirus) pandemic“.

Hinweise des BfArM "Klinische Prüfungen während der COVID-19 Pandemie"

Bei Fragen zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
Wir danken Ihnen allen für Ihre kontinuierliche Unterstützung in diesen schwierigen Zeiten!

Mit besten Grüßen,
Ihr GBG Team