Pregnancy (GBG 29)

Das Mammakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung der Frau nach dem 25. Lebensjahr.

Das Alter der Erstgebärenden steigt stetig an und liegt mittlerweile bei 30 Jahren. Die Inzidenz des Mammakarzinoms v.a. der prämenopausalen Patientin erhöht sich ebenfalls, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft.

Da über diese Patientinnengruppe nur sehr wenige Daten vorliegen, sollen mit der Studie Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft prospektiv und retrospektiv erhoben werden. Hierbei soll an erster Stelle die Toxizität der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Mammakarzinoms untersucht werden. Erarbeitete Richtlinien zur Therapie werden angeboten, deren Akzeptanz untersucht werden soll.

Weitere Zielkriterien sind die Erfassung der Therapien, der durchgeführten Diagnostik, der Spätfolgen der Therapie für das Kind und das mütterliche Outcome sowie der Schwangerschaftsverlauf.

Zusätzlich werden wir eine Kontrollgruppe von nicht schwangeren jungen Patientinnen (<40 Jahre) in die Registerstudie aufnehmen. Dies ist wichtig, um die Daten und Ergebnisse der schwangeren Brustkrebs Patientinnen- die unter der Schwangerschaft behandelt wurden- mit denen der nicht schwangeren sehr jungen Brustkrebs Patientinnen zu vergleichen.

Kooperation:

Die Studie soll im Rahmen der GBG initiiert werden. In Zusammenarbeit mit der Breast International Group (Studie BIG 2-03) sollen jedoch weitere Kliniken in diese Erhebung einbezogen werden, da eine möglichst große Flächendeckung erfolgen soll.
Unterstützt von der gemeinnützigen BANSS-Stiftung, Biedenkopf.

Status: Diese Studie ist offen.

Amendments:

• BCP English Protocol 1-14 Amendment 4

Im Protokoll enthalten sind die Therapierichtlinien, sowie die Patienteninformation und Einverständniserklärung in englischer Sprache. Weitere Unterlagen finden Sie im Abschnitt "Unterlagen".

Rekrutierung (Stand 01.01.2023) n=3437

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte
Primäres Zielkriterium:

• Fetal outcome 4 Wochen nach Entbindung

Sekundäre Zielkriterien:

• Mütterliches outcome bezüglich der Schwangerschaft
• Stadium und biologische Eigenschaften des Mammakarzinoms
• Mamma-Karzinom-Therapie (Medikamente, Anprechen auf CHT, Op-Typ)
• Sensitivität und Spezifität der Diagnostik, klinische Untersuchung, Ultraschall, Mammographie, MRT
• Outcome des Neugeborenen nach Therapie
• Outcome des Mammakarzinoms nach Therapie
• Anzahl der Schwangerschaften nach Mammakarzinom
• Biologie des Tumors von schwangeren Patientinnen gemessen im Vergleich zu jungen nicht-schwangeren Frauen
• Alle Parameter werden mit jungen nicht-schwangeren Frauen verglichen

Einschlusskriterien

• Pat. mit histologisch gesichertem Mammakarzinom und Schwangerschaft oder
• Nicht-schwangere Patientin < 40 Jahre mit histologisch gesichertem Mammakarzinom
• Schriftliche Einwilligung für die Datenerhebung bei prospektiven Patientinnen
• Karnofsky-Index >80%
• Pat. geeignet für Operation u/o Chemotherapie
• Keine Pathologien des Schwangerschaftsverlaufes

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Fax: +4961027480440

Projektassistenz
Sarah Finke, Thomas Ballhausen
Tel.: +4961027480-351  -305
Fax: +4961027480440

Leiter der klinischen Prüfung
Prof. Dr. med. S. Loibl
Tel.: +49610274800
Fax: +4961027480440
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Subboard Adjuvant
B. Conrad, Elisabeth Krankenhaus, Kassel
C. Denkert, Charité, Berlin
H. Eidtmann, Universitätsklinikum, Kiel
W. Eiermann, Frauenklinik vom Roten Kreuz, München
N. Harbeck, Klinikum rechts der Isar, München
J. Huober, Universitätsklinikum, Tübingen
C. Jackisch, Offenbach
S. Loibl, Universitätsklinikum, Frankfurt
H.J. Lück, Medizinische Hochschule, Hannover
V. Möbus, Städt. Kliniken, Frankfurt-Höchst
T. Reimer, Universitätsklinikum, Rostock
G. von Minckwitz, GBG, Neu-Isenburg