GAIN-2 (GBG 68)
Einführung
EudraCT No.: 2011-005214-11
Status: Studie im Follow-up
Eine neo-/ adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosis¬dichten Therapie mit einer adaptierten dosisdichten Therapie bei Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.
Aktuelles
Seit 01.08.2016 ist das Amendment 3 gültig. Derzeit sind 1994 Patientinnen randomisiert.
GAIN-2 Trastuzumab s.c. Substudie
HER2-positive Patientinnen können nach Abschluss der GAIN-2 Hauptstudie an der Trastuzumab subkutan Substudie teilnehmen, bei der der Antikörper entweder in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel injiziert wird.
Bitte beachten Sie, dass eine Randomisation in die Substudie erst nach vollständiger Dokumentation der Hauptstudie durchgeführt werden kann. Außerdem muss die letzte Trastuzumab-Infusion während der GAIN-2 Hauptstudie mit 6 mg kg/KG q3w erfolgen. Bei der subkutanen Injektion während der Substudie werden dann stets 600 mg Trastuzumab q3w verabreicht.
Die Trastuzumab-Gabe erfolgt insgesamt ein Jahr.
Sprechen Sie bitte Ihre HER2-positive GAIN-2 Patientinnen auf die Trastuzumab s.c. Substudie an – insgesamt sollen 220 Patientinnen in diese Substudie eingebracht werden. Teilnehmen können alle GAIN-2 Zentren.
Design
Eine neo-/ adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosis¬dichten Therapie mit einer adaptierten dosisdichten Therapie bei Patientinnen mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs.
Die Ein- und Ausschlusskriterien sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Seite Unterlagen.
Unterlagen
Die wichtigsten studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zu Verfügung.
GBG-68-GAIN-2-Amendment-3-Protocol-Version-8-28.04.2016-German-Synopsis-V1.pdfInterne Dokumente
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