GAIN (GBG 33)

Aktualisiert (Mittwoch, 20. November 2013 um 11:14 Uhr)

Status:

Die GAIN-Studie ist geschlossen. Rekrutierungsende 24.07.2008. In diese Studie sind 3023 Patientinnen eingeschlossen.

Die Dokumentation für das Follow-Up der GAIN-Studie startet nun als GFU (General Follow-Up) über unser Online-System MedCODES.

GAIN Follow-Up Online-Dokumentation ab 30. März 2012

Die Dokumentationspause für das Follow-UP der GAIN-Studie ist beendet! Die Dokumentation startet nun als GFU (General Follow-Up) über unser elektronisches Dokumentationssystem MedCODES

Genauere Information hierzu entnehmen Sie bitte dem GFU Hinweise.

Die spezielle Situation bei GAIN ist in GAIN GFU für Sie von unserem Data-Management nochmals zusammengefasst.

Das CRF General-FU besteht aus 2 Seiten und ist für alle Studien gleich. Eingabehinweise im Manual GFU V1.2 sollen Ihnen beim Ausfüllen helfen.

Alle Patienten, die bereits an der Selbstauskunft teilnehmen, müssen von Ihnen nicht im Follow Up dokumentiert werden. Wie bereits im letzten Newsletter beschrieben, können Sie die Patienten jederzeit in die Selbstauskunftregister einbringen.

Um den Langzeiterfolg der im Rahmen der GAIN-Studie erhaltenen Therapie zu verfolgen, ist es wichtig, dass wir die Patienten nicht aus den Augen verlieren, sondern lange nachverfolgen können.

FAQs zu Follow-up Dokumentation:

Hinweis zu GAIN-GFU:

Die Frage „Has he patient become pregnant?" muss/kann bei den 01-Bögen (die von der GBG erzeugt wurden) nicht beantwortet werden, auch nicht nachträglich. Falls versehentlich ein Missing-Query geschrieben wurde (von Verifyern oder Monitoren), kann das Zentrum es beantworten mit „False Query".

Anders bei den im Zentrum selbst erzeugten FU-Bögen mit den FU-Nummern 02, 03 usw: hier sollte diese Frage beantwortet werden, andernfalls ein MIS-Query gestellt werden.

Einführung

Eine Einführung in das System der Online-Dokumentation gibt Ihnen das Dokumentartreffen Handout MedCODES.

Der von uns aus bereits vorliegender Follow-Up Dokumentation zusammengeführte GFU-Bogen hat immer den Dateinamen GFU-GAIN-2012-03-15 (1) (für alle Patienten).

Wir möchten Sie bitten, auf diesem Bogen nur dann eine Änderung vorzunehmen, falls durch die Zusammenführung eine ‚Location of relapse' falsch dargestellt/einsortiert wurde, oder ein Ereignis aus dem Zeitraum VOR der Dokumentationspause fehlte.

Ansonsten bitte keinerlei Änderungen an diesem Bogen vornehmen. Bitte auch nicht das Datum im Feld „Date of Follow up report" ändern, das für den zusammengeführten Bogen immer der 15.03.2012 ist, da an diesem Tag die Daten für MedCODES aus der Datenbank exportiert wurden.

Neue Informationen bitte immer nur auf einem neuen Bogen dokumentieren. Dies gilt auch für Informationen die während der Dokupause gesammelt wurden.

Im Feld „Date of follow up report" bitte immer das Datum des Tages eintragen, an dem Sie den Bogen ausfüllen (der Dateiname enthält ebenfalls das Datum des Tages, an dem der Bogen von Ihnen mit dem Button „new CRF" angelegt wurde)

Im Feld „Date of last contact" bitte immer das Datum des Tages eintragen, an dem die Visite/Untersuchung stattgefunden hat, unabhängig davon, wie viel Zeit inzwischen vergangen ist.

Jedes Ereignis (local relapse, distant relapse secondary non BC malignancy, SAR) muss von Ihnen nur einmal dokumentiert werden. Beim nächsten Follow Up soll das schon dokumentierte Ereignis nicht noch einmal erwähnt werden - lediglich ein seit dem letzten Follow Up evtl. neu aufgetretenes.

„Patient is alive and tumorfree / no sign of cancer therapy related conditions" muss nur dann mit „no" beantwortet werden, wenn Sie ein neues Ereignis dokumentieren.

Wenn der Patient beim letzten Follow Up ein Relapse hatte und dies schon dokumentiert wurde, können Sie die Frage mit „yes" beantworten, auch wenn die Anzeichen des Relapse noch weiterbestehen.