Genevieve (GBG 74)
Eine randomisierte, offene, Phase II Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Cabazitaxel mit wöchentlich gegebenem Paclitaxel als neo-adjuvante Behandlung von Patienten mit operablem Triple-Negativem oder Luminal B/HER2 normalem Mammakarzinom
Einführung
Cabazitaxel ist ein neues Taxan, und somit ein Mikrotubulin-Inhibitor. Es hemmt in der Zellteilungsphase die Ausbildung des Spindelapparats und führt somit zum Zelltod (Mitosehemmer). Cabazitaxel ist eng mit den bekannten Taxanen verwandt. Im Gegensatz zu Paclitaxel und Docetaxel ist Cabazitaxel aber kein Substrat des P-Glykoproteins, welches eine wichtige Rolle bei der Ausbildung von Resistenzen der Tumorzellen gegenüber Zytostatika spielt.
Der Nachweis eines verlängerten Überlebens im Vergleich zu einer Behandlung mit Mitoxantron und Prednisolon bei Docetaxel-vorbehandelten Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs führte zur Marktzulassung der Substanz. Es zeigte ein günstigeres Nebenwirkungsprofil mit einer bemerkenswert niedrigen Rate von Alopezie.
In der Genevieve Studie wird Cabazitaxel mit einer wöchentlichen Paclitaxel Behandlung verglichen, das derzeit am häufigsten zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzte Chemotherapeutikum. Ein direkter Vergleich im neoadjuvanten Setting ermöglicht eine schnelle und präzise Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cabazitaxel, um zu entscheiden, in wie weit die Weiterentwicklung dieses Taxoids zur Brustkrebsbehandlung sinnvoll ist.
Aktuelles
Status: Die Studie ist beendet
Studienstart: März 2013
First-Patient-In: 11. März 2013
Last patient in: 08. Mai 2015
Last patient out: 27. August 2015
Design
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Zyklen im dreiwöchentlichen Abstand Cabazitaxel vs. zwölf wöchentlichen Gaben Paclitaxel als Bestandteil neoadjuvanter Therapie von operablem triple-negativen oder Luminal B/HER2-normalen Brustkrebs. Die Randomisierung erfolgt nach einer 1:1 Ratio.
Stratifikationsfaktoren für die Randomisierung sind Nodal Status (cN0 vs. c(p)N+) und Brustkrebs-Subtyp (TNBC vs. LuminalB/HER2 normal).
In beiden Studienarmen wird die Behandlung bis zur Operation, Vorliegen eines Progress, inakzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Einwilligung des Patienten durchgeführt.
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailiertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll.