Randomisierter Vergleich adjuvanter Chemotherapieschemata 6x FEC vs. 3x FEC gefolgt von 3x Docetaxel bei Patientinnen mit nodal-negativem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko: Therapieoptimierung und Untersuchung der klinisch-pathologischen Selektionskriterien im Vergleich zu biochemischen Selektionskriterien
Eine gemeinsame Studie der AGO, der GBG und der EORTC Receptor and Biomarker Group.
Prüfplan Amendment 1
Nachdem ein positives Votum der Ethikkommission des LKP zu Amendment 1 vorlag, trat dieses ab 13.09.2006 in Kraft. Bitte beachten Sie, dass alle Änderungen durch Amendment 1 nur die Patientinnen betreffen, die ab 18.09.2006 (online-Freischaltung des neuen eCRFs) in die Studie eingeschlossen wurden bzw. werden. Alle Zentren werden gebeten, darauf zu achten, dass entsprechend des Amendment 1 verfahren wird und nur noch die aktualisierten Formulare benutzt werden. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an die GBG.
Wichtige Änderungen durch Amendment 1:
Start des Monitorings im April 2009
Status:
Die Rekrutierung ist beendet (31.1.2009).
Die German Breast Group beteiligt sich seit 01.04.2006 an der NNBC-3-Studie. In diesem Rahmen ist die GBG Forschungs GmbH ab 01.04.2006 für das Projektmanagement verantwortlich.
Die Ein- und Ausschlusskriterien sowie detaillierte Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.
Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:
Bitte beachten Sie, dass abweichend von den Angaben in der Kurzversion des Prüfplans und der Kittelkarte das GBG-Projektmanagement Anlaufstelle für alle Korrespondenz und Anfragen bezüglich der Studienteilnahme, Logistik, SAE-Meldungen, Fragen zum Prüfplan, Studiendurchführung etc. ist.
Klinische Fragen zu Ein- und Ausschlusskriterien, zur Behandlung etc. richten Sie bitte weiterhin an die Studienleiter/Protocol Board.
Principal Investigators
Prof. Dr. Christoph Thomssen (Leiter der klinischen Prüfung)
Universitätsfrauenklinik Halle / Saale
Tel.: +493455571847
Fax: +493455571501
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Prof. Dr. Nadia Harbeck
Universitätsfrauenklinik Köln
Tel.: +4922147887743
Fax: +4922147886546
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Protocol Board
Prof. Dr. N. Harbeck, Köln
Dr. C. Meisner, Tübingen
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Neu-Isenburg
Dr. M. Schmidt, Mainz
Prof. Dr. C. Thomssen, Halle / Saale
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Fax: +4961027480440