NNBC-3 (GBG 42)

Randomisierter Vergleich adjuvanter Chemotherapieschemata 6x FEC vs. 3x FEC gefolgt von 3x Docetaxel bei Patientinnen mit nodal-negativem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko: Therapieoptimierung und Untersuchung der klinisch-pathologischen Selektionskriterien im Vergleich zu biochemischen Selektionskriterien

Eine gemeinsame Studie der AGO, der GBG und der EORTC Receptor and Biomarker Group.

Prüfplan Amendment 1

Nachdem ein positives Votum der Ethikkommission des LKP zu Amendment 1 vorlag, trat dieses ab 13.09.2006 in Kraft. Bitte beachten Sie, dass alle Änderungen durch Amendment 1 nur die Patientinnen betreffen, die ab 18.09.2006 (online-Freischaltung des neuen eCRFs) in die Studie eingeschlossen wurden bzw. werden. Alle Zentren werden gebeten, darauf zu achten, dass entsprechend des Amendment 1 verfahren wird und nur noch die aktualisierten Formulare benutzt werden. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an die GBG.

Wichtige Änderungen durch Amendment 1:

• Aktualisierung der Kriterien zur klinisch-pathologischen Risikoklassifizierung entsprechend St. Gallen 2005.
•  Altersobergrenze der Patientinnen wurde auf 70 Jahre angehoben.
• Wegfall der uPA/PAI-1-Bestimmung in Zentren, die das Risiko klinisch-pathol. abschätzen.
• Zentrale Nachbestimmung von Her2-ICH-3+-Ergebnissen entfällt.
• Wegfall diverser Untersuchungen für Patientinnen im Beobachtungs- und in den Chemotherapiearmen.
• Prüfplan – Deutsche Zusammenfassung (Amendment 1)

Start des Monitorings im April 2009

Status:

Die Rekrutierung ist beendet (31.1.2009).

Die German Breast Group beteiligt sich seit 01.04.2006 an der NNBC-3-Studie. In diesem Rahmen ist die GBG Forschungs GmbH ab 01.04.2006 für das Projektmanagement verantwortlich.

• Seit April 2009 wird das Monitoring durchgeführt, zunächst schwerpunktmässig an Zentren mit mehr als 50 Patientinnen.

• Sie können uns bei der Auswertung der Studie unterstützen, in dem Sie die Online-Dokumentation bestmöglich vervollständigen.

• Bitte melden Sie alle schwerwiegende unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 24 h per Fax an die GBG (Fax: 06102 - 7480-440).

• Wir möchten Sie bitten, alle Tumorblöcke Ihrer Patientinnen, die einer Gewebesammlung zugestimmt haben, an die Tumorbank der Charité Berlin (Prof. Dr. Denkert) zu übersenden.