Bannerbild German Brest Group - Studien

PADMA (GBG 93)

Bild

Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem, metastasierten Brustkrebs in der Real-World-Situation

EudraCT-Nr.: 2016-004482-89

 
 

Einführung

Die endokrine Therapie ist die empfohlene First-Line-Therapie für ER-positive, HER2-negative MBC-Patientinnen - mit Ausnahme jener Patientinnen mit einer schnell progredienten und lebensbedrohlichem Erkrankung (z.B. viszerale Krise). Mit den neuen CDK4/6-Inhibitoren zusätzlich zu Fulvestrant oder Aromatase-Inhibitoren ändert sich die Behandlungssituation rasant. Jedoch sind die Daten der endokrinen Monotherapie vs. Chemotherapie noch gering und wenig überzeugend. Da Palbociclib die Wirkung der endokrinen Monotherapie um 50% erhöht, wird angenommen, dass Palbociclib plus endokrine Therapie gegenüber der Mono-Chemotherapie der ärztlichen Wahl mit oder ohne anschließender endokrine Erhaltungstherapie bis zum Therapieversagen überlegen ist.
Aufgrund enger Ein-und Ausschlusskriterien sowie einer begrenzten Anzahl von Behandlungsoptionen und streng vorgegebenen Monitoring-Intervallen finden die meisten klinischen Studien in einer „künstlichen Umgebung“ statt, die häufig realitätsfern ist. Deshalb soll die PADMA Studie als realitätsnah mit einer geringen Anzahl von Interventionen durchgeführt werden.
Das Studienziel der PADMA Studie ist es zu zeigen, dass Palbociclib plus endokrine Therapie zu einer wesentlicher Verlängerung des Time-to-Treatment Failure im Vergleich zur Chemotherapie (Mono-Chemotherapie mit oder ohne endokriner Erhaltungstherapie) führt. Außerdem wird angenommen, dass das Patient Reported Outcome im Behandlungsarm mit Palbociclib gegenüber dem Vergleichsarm verbessert ist.

Aktuelles

Rekrutierung läuft

Design

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase IV Studie zur Evaluierung von Palbociclib und endokriner Therapie im Vergleich zu einer Chemotherapie-basierten Behandlungsstrategie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem /HER2-negativem, metastasierten Brustkrebs in der Real-World-Situation.

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Kontakt

pdmgbgd
Fax: +496102 / 7480-153

Projektmanagement
Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd