Penelope (GBG 78)

Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die GBG Forschungs GmbH führt die Studie in Kooperation mit der AGO-B, der Breast International Group (BIG)  und der NSABP Foundation durch.

Das Rekrutierungsziel von 1250 Patientinnen wurde am 7. Dez. 2017 erreicht und der Behandlungsteil der Studie wurde mit der letzten Patientinnen-Visite am 25. Sep. 2020 abgeschlossen. Daran schließt sich die aktuell laufende Nachbeobachtungsphase (Overall Survival Follow-Up, MedCODES: FU OS) an, die per Protokoll mit der Overall-Survival Auswertung zum 3. Quartal 2023 abgeschlossen werden wird.
Langzeitdaten sind vom hohen wissenschaftlichen und medizinischen Interesse. Wir bitten Sie daher mit den Patientinnen die Aufnahme in die GBG Patientenselbstauskunft (PSA) zu besprechen, diese würde dann über das Jahr 2023 hinausreichen. Mehr Infos hierzu erhalten sie durch das PM Team sowie hier.

Für Deutschland starten die Close-Out Visiten der Prüfzentren im September 2021, diese werden vornehmlich telefonisch durchgeführt. Die Nachbeobachtungsphase läuft von den Close-Out Visiten unberührt weiter bis zum Q3-2023, wie oben beschrieben.

Bei den PENELOPE Prüfzentren möchten wir uns für die großartige Unterstützung bedanken!

Ebenso möchten wir uns natürlich bei den Patientinnen bedanken! Wir haben hierzu einen Dankesbrief erstellt, der auch eine Übersicht zu den Studienergebnissen enthält. Dieser wurden den Prüfzentren bereits zur Verfügung gestellt und ist hier zusätzlich hinterlegt: PENELOPE Patientinnen Dankesbrief

Außerdem verweisen wir auf zwei Veröffentlichungen der PENELOPE Studiendaten:

Penelope-B presented at SABCS Virtual Meeting December 2020

Phase III study of palbociclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with hormone-receptor-positive (HR+), HER2-negative primary breast cancerand with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy (NACT): First results from PENELOPE-B
Loibl S, Marmé F, Martin M, et al.

• Arm A: 1 Jahr Placebo 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)
• Arm B: 1 Jahr Palbociclib 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)

Als Hintergrundtherapie erhalten alle Patientinnen eine leitlinienengerechte endokrine Behandlung.

Primäres Studienziel: Vergleich des invasiv krankheitsfreien Überlebens (IDFS).

Ausführliche Informationen zur Studie sind öffentlich auf Clinical Trials.gov unter NCT01864746 hinterlegt.

Das Rückfallrisiko wird anhand des CPS-EG Scores (pretreatment Clinical stage, post-treatment Pathologic Stage , Estrogen receptor status , nuclear Grade) nach Mittendorf EA et al. 2011 ermittelt.
In die PenelopeB Studie können Patientinnen mit einem Score von 3 oder von 2 bei ypN(+) Status eingebracht werden.
Auf der Seite des MD Anderson Cancer Center kann die Berechnung vorab online vorgenommen werden:

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Projektmanagement
Dr. Thomas Ballhausen
GBG Forschungs GmbH
Dornhofstrasse 10
63263 Neu-Isenburg
Fon: +49610274800
Fax: +4961027480440
pnlpgbgd

Studienleitung
Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland: Prof. Dr. Toralf Reimer
International Investigator: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz