Bannerbild German Brest Group - Studien

Penelope (GBG 78)

Penelope B

Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die GBG Forschungs GmbH führt die Studie in Kooperation mit der AGO-B, der Breast International Group (BIG)  und der NSABP Foundation durch.

 
 

Aktuelles

Das Rekrutierungsziel von 1250 Patientinnen wurde am 7. Dez. 2017 erreicht und der Behandlungsteil der Studie wurde mit der letzten Patientinnen-Visite am 25. Sep. 2020 abgeschlossen. Daran schließt sich nun aktuell die Nachbeobachtungsphase an, die per Protokoll mit der Overall-Survival Auswertung zum 3. Quartal 2023 abgeschlossen werden wird.

Da Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Studienbehandlung vom hohen wissenschaftlichen und medizinischen Interesse sind, wird bei der GBG hierzu ein neues Forschungsvorhaben in Form einer Register Studie vorbereitet. Ziel ist es GBG Studienpatientinnen und Patienten nach Abschluss ihrer Studie in dieses Register aufzunehmen für einen Zeitraum von ca 10 Jahren. Die PENELOPE Studie ist hier als erste Studie dafür vorgesehen. Zusätzlich (oder alternativ) ist auch die Aufnahme der Studienpatientinnen und Patienten in unsere Patientenselbstauskunft (PSA) geplant.
Weitere Informationen zum Register (GBG107) werden in Kürze bekannt gegeben.
[19. Mai 2021]

Bei den PENELOPE Prüfzentren möchten wir uns für die großartige Unterstützung bedanken!

Außerdem verweisen wir auf zwei Veröffentlichungen der PENELOPE Studiendaten:

Design

  • Arm A: 1 Jahr Placebo 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)
  • Arm B: 1 Jahr Palbociclib 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)

Als Hintergrundtherapie erhalten alle Patientinnen eine leitlinienengerechte endokrine Behandlung.

Primäres Studienziel: Vergleich des invasiv krankheitsfreien Überlebens (IDFS).

Ausführliche Informationen zur Studie sind öffentlich auf Clinical Trials.gov unter NCT01864746 hinterlegt.

Das Rückfallrisiko wird anhand des CPS-EG Scores (pretreatment Clinical stage, post-treatment Pathologic Stage , Estrogen receptor status , nuclear Grade) nach Mittendorf EA et al. 2011 ermittelt.
In die PenelopeB Studie können Patientinnen mit einem Score von 3 oder von 2 bei ypN(+) Status eingebracht werden.
Auf der Seite des MD Anderson Cancer Center kann die Berechnung vorab online vorgenommen werden:

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

Berechtigte und angemeldete Benutzer können hier weitere interne Dokumente abrufen. Haben Sie bereits einen Login? Dann melden Sie sich hier an.

Kontakt

Projektmanagement
Dr. Thomas Ballhausen
GBG Forschungs GmbH
Martin Behaim Strasse 12
63263 Neu-Isenburg
Fon: +49610274800
Fax: +4961027480440
pnlpgbgd

Studienleitung
Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland: Prof. Dr. Toralf Reimer
International Investigator: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz

Kontakt

pnlpgbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Thomas Ballhausen

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd