SASCIA (GBG 102)
Phase-III-Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Medikamenten-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting - SASCIA
Eine Studie der German Breast Group (GBG) in Zusammenarbeit mit der AGO-B
EudraCT-No.: 2019-004100-35
Einführung
Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Parallelgruppenstudie in der die potenzielle inkrementelle Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in der Post-NACT-Umgebung bei HER2-negativen Patienten (TNBC oder HR-positiv) mit hohem Rückfallrisiko bewertet wird. Insgesamt werden 1322 Patienten in die Studie aufgenommen.
Aktuelles
Rekrutierung läuft.
Die erste Patientin wurde am 02.12.2020 rekrutiert.
Karte der aktivierten Zentren in Deutschland
Design
Nach der NACT sollte eine angemessene chirurgische Behandlung einschließlich der Resektion und einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion durchgeführt werden. Alle Patienten sollen bei der Operation nach NACT eine Resterkrankung haben.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert zu:
Arm A: Sacituzumab Govitecan 10 mg / kg pro IV Tag 1, 8 q3w für acht Zyklen (IMP Arm)
ODER
Arm B: Behandlung nach Wahl des Arztes:
- Capecitabin 2000 mg / m² Tag 1-14 q21 Tageszyklus für acht Zyklen pro os oder
- Carboplatin AUC 5 q3w oder AUC 1,5 wöchentlich für acht 3 wöchentliche Zyklen pro IV für acht Zyklen oder
- Beobachtung.
Publikationen
SASCIA Safety Interim AnalysisUnterlagen
Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:
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Kontakt
sscgbgd
Fax: +496102 / 7480-440
Projektmanagement
Dr. Verena Katzki