Phase-III-Studie zur Untersuchung der Rolle einer fortlaufenden vs. intermittierenden Behandlung mit Letrozol nach vorangegangener 4- bis 6-jähriger adjuvanter endokriner Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium.
Die Studie wird in Kooperation mit der IBCSG (INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP) durchgeführt.
Status: Rekrutierung beendet.
Bis zum Rekrutierungsende am 12.07.2012 konnten in Deutschland 291 Patientinnen eingeschlossen werden, weltweit über 4.800.
Wir bedanken uns bei allen teilnehmenden Zentren!
Rationale
Im Jahr 2006 beträgt die Standarddauer der adjuvanten endokrinen Therapie für Brustkrebs (entweder mit SERM oder AI) fünf Jahre.
Patientinnen, die nach einer etwa 5-jährigen Behandlung mit Tamoxifen eine erweiterte Therapie mit Letrozol erhalten, haben hiervon im Vergleich zu Patientinnen, die nur eine Therapie mit Tamoxifen erhalten, einen zusätzlichen Nutzen. Ebenso wurden der Nutzen eines Wechsels auf einen AI nach einer 2- bis 3-jährigen Therapie mit Tamoxifen für eine insgesamt 5-jährige endokrine Therapie sowie der Nutzen einer 5-jährigen Therapie mit einem AI im Anschluss an die Operation nachgewiesen. Offen bleiben Fragen zur optimalen Dauer der Therapie und zum besten Behandlungsplan mit AIs in der erweiterten adjuvanten Behandlung. Diese Studie testet die Hypothese, dass IBCSG 35-07/BIG 1-07 Studie zur erweiterten Therapie mit Letrozol (SOLE) 2 V1.2 06Jul07 behandlungsfreie Intervalle von drei Monaten im Verlaufe der fünfjährigen erweiterten adjuvanten Therapie mit Letrozol das krankheitsfreie Überleben verbessern werden. Diese Hypothese basiert auf dem theoretischen Prinzip, dass der dreimonatige Entzug von Letrozol eine gewisse östrogene Stimulation ermöglicht, wodurch die verbliebenen resistenten Tumorzellen für die Fortsetzung der Therapie mit Letrozol empfänglich werden.
Zielkriterien
Primäre Zielvariable: Vergleich des krankheitsfreien Überleben (DFS) zwischen den beiden Studienarmen
Sekundäre Zielvariablen
Einschlußkriterien
Ausschlußkriterien
Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:
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SOLE-Allgemein:
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Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas
Telefon: +4961027480337
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Projektassistenz
Petra Feer
Tel.: +4961027480482
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Studienleiter
Prof. Christian Jackisch
Sana Klinikum Offenbach GmbH
Starkenburgring 66
63069 Offenbach
Tel.: +496984053850
Sponsor
IBCSG
Effingerstr. 40, CH-3008 Bern
Telefon: +41313899391
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Fax: +4961027480440
Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas