TIFFANY (GBG 65)

Status: Die Studie ist geschlossen.

Seitdem die Studie im September 2011 startete, konnten nur fünf Patientinnen in die Studie aufgenommen werden. Aus diesem Grund muss das Rekrutierungsziel als nicht erreichbar betrachtet werden.
Entsprechend Kapitel 10.8.2 „Premature termination of study", hat die GBG Forschungs GmbH als Sponsor, in Absprache mit dem Leiter der klinischen Prüfung, Herrn PD Dr. Marcus Schmidt und den Mitgliedern des Protokollboards, beschlossen, die Studie zum 15.10.2012 zu beenden.
Dies bedeutet, keine Patienten mehr in die Studie aufgenommen werden. Die Patientinnen, welche noch behandelt werden, können noch bis zum prüfplangemäßen Ende der Therapie weiter behandelt werden.

Dies ist eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene Phase II Studie, welche die Ansprechrate und –dauer von Nab-Paclitaxel als Behandlung von metastasierten HER2 positiven oder negativen Brustkrebs bei zuvor fehlgeschlagener (neo-)adjuvanter Ersttherapie mit lösungsmittelhaltigen Taxanen bewertet.

Nach der positiven Prüfung der Einschlusskriterien wird den Patientinnen wöchentlich mit einer Woche Pause nach 5 Gaben, 125mg/m² i.v. Nab-Paclitaxel verabreicht. HER2 positive Patientinnen erhalten zusätzlich Trastuzumab.

Die Behandlung soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten schwerwiegender, unzumutbarer Toxizitäten durchgeführt werden.