IBIS-II DCIS (GBG 34)

IBIS-II wurde in Fortsetzung von IBIS-I geplant, um herauszufinden, inwieweit eine Chemoprävention von Brustkrebs vorteilhaft ist. IBIS-I untersuchte den Gebrauch von Tamoxifen zur Prävention bei Frauen mit moderatem oder erhöhtem Brustkrebsrisiko.

Status: geschlossen

(Rekrutierungsende 31. Januar 2012, 12.00 Uhr)

Es nehmen weltweit über 2.900 Patientinnen an der DCIS-Studie teil, in Deutschland konnten wir 779 Patientinnen einbringen.

Kurzprotokoll DCIS (Amendment to the Trial Protocol for Germany No. 3, Version 05.05.2008)

International, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, double dummy.
Entsprechend der Randomisierung in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen sollen fünf Jahre lang einmal täglich zwei Tabletten eingenommen werden:

1. 20 mg Tamoxifen + Anastrozol-Placebo
2. 1 mg Anastrozol + Tamoxifen-Placebo

Studiendauer maximal fünf Jahre unter Therapie mit der Studienmedikation.
Nach Abschluss der medikamentösen Behandlung wird weitere 5 Jahre einmal jährlich telefonisch oder im Zentrum Kontakt mit der Studienteilnehmerin aufgenommen.

Zielkriterien

Primäre Studienziele

1. Ermittlung, ob Anastrozol mindestens die gleiche Wirksamkeit zeigt wie Tamoxifen in der lokalen Kontrolle und in der Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Frauen, bei denen ein Hormonrezeptor positives DCIS lokal entfernt wurde
2. Vergleich der Nebenwirkungsprofile von Tamoxifen und Anastrozol

Sekundäre Studienziele

1. Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen und Anastrozol hinsichtlich des Rezeptorstatus von Primär- und Rezidivkarzinomen
2. Untersuchung der Rate von auftretendem Brustkrebs nach Absetzen von Tamoxifen oder Anastrozol
3. Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
4. Untersuchung der Auswirkung von Tamoxifen und Anastrozol auf andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
5.  Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die von Studienpatientinnen berichtet werden.

Medizinische Rückfragen beantwortet die GBG oder Ihr nächstgelegenes Zentrum.

Allgemeiner Kontakt IBIS II Prävention und DCIS
bs2gbgd
Fax: +4961027480440

Studienleiter DCIS (LKP gemäß AMG)
Prof. Dr. Wolfgang Eiermann
Interdiziplinäres Onkologisches Zentrum
Nußbaumstr. 12
80336 München.
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Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas
Tel.: +4961027480337
nnsgkntrgsgbgd

Projektassistenz
Petra Feer
Tel.: +4961027480482
ptrfrgbgd

International IBIS-II Trial Office
Cancer Research UK Department of Epidemiology, Mathematics and Statistics
Wolfson Institute of Preventive Medicine
Charterhouse Square
London EC1M 6BQ
UK
www.ibis-trials.org
Tel.: + 442070140236
Fax.: + 4420 70140248
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IBIS-II point-of-contact is Benoit Aigret

Links
Weitere Informationen finden Sie im Internet bei folgenden Seiten:

• www.brustkrebsvorbeugen.de Die deutsche Patientinnenseite zu diesen Studien (nicht mehr gepflegt)
• Krebsinformationsdienst (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums
• www.ibis-trials.org Internationale Seite mit umfassenden Informationen (auf Englisch)
• Patientinnen-Initiative Mamazone "Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e.V."