IBIS II Prävention (GBG 28)
Einführung
Prävention bei Frauen mit erhöhtem Risiko (IBIS-II-Prävention): eine randomisierte Doppelblindstudie um Anastrozol mit einem Placebo bei Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko zu vergleichen.
IBIS-II wurde in Fortsetzung von IBIS-I geplant, um herauszufinden, inwieweit eine Chemoprävention von Brustkrebs vorteilhaft ist. IBIS-I untersuchte den Gebrauch von Tamoxifen zur Prävention bei Frauen mit moderatem oder erhöhtem Brustkrebsrisiko.
Aktuelles
Status: geschlossen
(Rekrutierungsende 31.Januar 2012, 12.00 Uhr)
In Deutschland wurden 142 Patientinnen aufgenommen, weltweit über 3.700 (Stand 31.01.2012).
Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Studie mit Auszeichnung: IBIS-II wurde zertifiziert mit dem
dkgGütesiegel A der Deutschen Krebsgesellschaft.
Kurzprotokoll Prävention (Amendment to the Trial Protocol for Germany No. 3, Version 05.05.2008 Deutsche Zusammenfassung)
Design
Studiendesign
Multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebo-kontrolliert
Entsprechend der Randomisierung in eine der folgenden zwei Behandlungsgruppen soll fünf Jahre lang einmal täglich eine Tablette eingenommen werden:
1. 1 mg Anastrozol
2. Placebo
Studiendauer maximal fünf Jahre unter Therapie mit der Studienmedikation; weitere fünf Jahre Nachbeobachtungszeit
Zielkriterien
Primäres Studienziel
Ermittlung, ob eine vorbeugende Behandlung mit Anastrozol bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko die Entwicklung von Brustkrebs verhindern kann
Sekundäre Studienziele
1. Untersuchung der Rolle von Anastrozol bei der Prävention von östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs
2. Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf die Mortalität bei Brustkrebs
3. Untersuchung der Auswirkung von Anastrozol auf andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Knochenbrüche und auf Nicht-Brustkrebs-Todesfälle
4. Untersuchung der Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die von Studienteilnehmerinnen berichtet werden
Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailiertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.
Kontakte
Allgemeiner Kontakt IBIS II Prävention und DCIS
Projektassistenz
Petra Feer
Tel.: +4961027480482
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International IBIS-II Trial Office
Cancer Research UK Department of Epidemiology, Mathematics and Statistics
Wolfson Institute of Preventive Medicine
Charterhouse Square
London EC1M 6BQ
UK
www.ibis-trials.org
Tel.: + 4420 70140236
Fax.: + 4420 70140248
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IBIS-II point-of-contact is Benoit Aigret
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Kontakt
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Fax: +4961027480440
Projektmanagement
Dr. Ioannis Gkantiragas